Регистрация медицинской техники

ОТЗЫВЫ О НАС

Изделия медицинского назначения, в том числе и медицинская техника – это продукция, которая подлежит обязательной государственной регистрации.

 

Действующее законодательство РФ предусматривает некоторые требования, которым обязательно должно соответствовать медицинское оборудование и техника.

 

Все изделия медицинского назначения, изготавливаемые, продаваемые или возимые на территорию России, в обязательном порядке проходят процесс государственной регистрации.

 

Документ, который подтверждает факт прохождения регистрации изделия – Регистрационное Удостоверение. Оно заверяется и выдается соответственным органом – Росздравназдором. Выдача может происходить только после проведения ряда определенных регистрационных действий. Держателями Удостоверения могут выступать индивидуальные предприниматели и юридические организации, причем зарегистрированными они могут быть не только в России, но и за границей.

 

В регистрационном удостоверении представлены следующие данные:

 

- название изделий и техники медицинского назначения;

- информация о производителе;

- код зарегистрированного изделия согласно классификатору продукции;

- класс, который определяется потенциальным риском использования данного изделия в медицинских целях.

 

Успех в регистрации мед. техники и изделий. От чего он зависит?

 

Перед тем, как заявитель получит Регистрационное Удостоверение на заявленный продукт, этот продукт подвергается определенным испытаниям:

 

- технические испытания;

- медицинские исследования;

- токсикологические испытания;

- экспертиза документации.

 

Необъемлемой частью регистраций медицинских изделий является их классификация по ГОСТ Р 51609. В соответствии с данным ГОСТом, все медицинские изделия, в зависимости от строения и состава, делятся на 4 класса опасности:

 

- 3 класс. Изделия этого класса имеют высокую степень риска;

- 2б класс – повышенная степень риска;

- 2а класс – невысокая или средняя степень;

- 1 класс – низкая степень риска.

 

В зависимости от класса изделия, а также от того, будет ли на современном медицинском рынке уже зарегистрированные аналоги, определяется комплекс мероприятий и срок их проведения. В целом, регистрация осуществления в течение от 3 до 6 месяцев.

 

Быстрая и юридически грамотная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники компании Preex

 

Мы всегда рады предложить своим клиентам услуги, касающиеся регистрации медицинского оборудования и изделий.

 

Практика показывает, что процесс самостоятельной регистрации относительно сложен и требует затрат времени. Также он отнимает силы и предполагает денежные вложения. Мы же все хлопоты по решению этого вопроса берем полностью на себя.

 

Компания Preex  всегда готова предложить свою помощь в оформлении Удостоверения в Росздравназдоре. С нами Ваш продукт максимально быстро пройдет все испытания в аккредитованных организациях, что существенно сократит время регистрации. После Вам будет выдано Регистрационное Удостоверение.

 

Если же Вы являетесь производителем медицинской техники или изделий медицинского назначения и намерены производить или продавать их на территории России, то мы всегда рады приветствовать Вас в нашей компании. Мы сможем быстро решить вопрос получения Регистрационного Удостоверения.

 

В число предоставляемых услуг нашей компании входят:

 

- разработка документации для производителей (инструкции, технические условия, справки, НД);

- сопровождение в испытаниях;

- сопровождение процедуры регистрации.

 

Что же касается стоимости наших услуг, то она определяется индивидуально и может зависеть следующих факторов:

 

- класс безопасности регистрируемого изделия;

- количество составляющих элементов;

- количество позиций, которые объединяются в одном Удостоверении.

 

Более полную и интересующую Вас информацию по данному вопросу и стоимости наших услуг Вы сможете уточнить у наших специалистов.

Евгения Крутько

Регистрация минерального удобрения. Работа выполнена в заявленный срок. Необходимый пакет документов получен на руки. Спасибо.

Андрей Сидорчук

Регистрация бад - достаточно популярная и востребованная услуга на современном рынке консалтинговых услуг. Обязательно обратимся с аналогичными проектами. С надеждой на дальнейшее сотрудничество!

НАШИ ПАРТНЕРЫ

1. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
2. Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
3. Научно-исследовательский институт питания РАМН РФ.
4. Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москва.
5. Центр Гигиены и Эпидемиологии по Московской Области в г. Серпухов.
6. Санитарно-эпидемиологический консультационный центр им. Ф.Ф.Эрисмана.
7. ГНУ Всероссийский научно-исследовательский институт агрохимии им. Д.Н. Прянишникова.
8. Бюро переводов TLS.